5 冻干机介绍

技术要求：

板层降温速率（20±2℃在60min内降至-40℃）

板层升温速率（-40℃升温至20℃在1h内完成）

板层低温度（小于-60℃）

板层zui高温度（一般大于60℃）

冷凝器降温速度（20±2℃在30min内降至-40℃）

冷凝器低温度（一般小于-75℃）

真空速率（从大气压降至10Pa在30min内完成）

冻干箱极限真空（<0.5Pa）

负载运行时冻干箱真空度（不大于10Pa）

板层温差和板内温差（板层±1.5℃，板内±1℃）

5.1 冷冻干燥机的基本组成

冷冻干燥机分类

按系统分类，由制冷系统、真空系统、加热系统、加盖系统和控制系统几部分组成。此外，大中型冷冻干燥机还常有蒸汽灭菌系统和在位清洗系统。

5.1.1 制冷系统

制冷系统由制冷压缩机及冻干箱、冷凝器内部管道等其辅助设施构成，为冷冻干燥箱和冷阱提供冷源，以产生和维持它们工作时所需的低温。

冻干机常用制冷形式有：

直接膨胀式制冷的真空冷凝器

载冷剂间接冷却单一制冷方式的真空冷凝器

三重热交换系统制冷的冻干机

5.1.2 真空系统

真空系统由冻干箱、冷凝器、真空管道和阀门、真空泵构成。

冻干箱

冻干箱是冻干机的主要部分，是产品冷冻及干燥的场所。一般小型冻干设备使用圆筒形箱体，大中型设备多采用方形箱体，并在箱外采用加强筋以解决承压能力问题。

干燥箱体的主要作用是形成一个密封的空间，制品在干燥室中，在一定的温度、压力等条件下完成冷冻、真空干燥、全压塞等操作。

冷凝器

冷凝器又称水汽凝结器或捕水器，其内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面温度能降到-40℃以下，并且能恒定维持这个低温。

冻干机常用的冷凝器可分为管式换热和板式换热两种，前者主要用于小型冻干机，后者主要用于大型冻干机。

目前真空冷凝器多采用垂直和水平卧式两种方式，一般小型冻干机多采用垂直式冷凝器，大型冻干机多采用卧式

真空泵

真空泵是真空系统建立真空的重要部件，其作用是用来减少产品表面上的压力，保证水蒸气顺利到达冷凝器。常用真空泵主要有液体泵、油封机械真空泵、无油机械真空泵。

5.1.3 加热系统

加热系统是提供制品水分两次升华干燥所需热能的装置，其作用是对冻干箱内的产品进行加热，以使产品内的水分不断升华，并达到规定的残余水分要求。冷冻干燥中采用的传热方式主要有热传导和辐射，近年来也有在干燥箱内采用循环压力法来实现强制对流加热，可极大地提高干燥的效率。

5.1.4 控制系统

控制系统由各种控制开关，指示调节仪表及一些自动装置等组成。根据自动化程度的不同，可分为手动控制、半自动控制、全自动控制及微电脑控制等几大类。

冷冻干燥机的控制主要是对制冷机、真空机组、加热系统的起停及温度的控制，对真空度、温度的测定、监控，以及自动保护、报警装置等。

5.1.5 在线自动清洗装置

在箱体和冷阱、捕水器内配置的机械清洗装置，主要用于洗涤箱体和真空冷凝器内表面残留物。整个CIP系统一般分为机内和机外两部分，机外部分由清洗用水贮罐、多级泵及一套自动控制阀组成。机内部分由冷凝器和箱内的喷嘴及喷淋球组成。

5.1.6 在线蒸汽灭菌

制药过程中的灭菌方法主要有加热灭菌、气体杀菌及辐射灭菌等三类。其中真空冷冻干燥机优先选择加热灭菌中的蒸汽灭菌法。

蒸汽灭菌系统包括：（1）蒸汽进气阀和排气阀，多用球阀；（2）搁板升降系统液压或气动杆有保护套；（3）安全阀；（4）蒸汽疏水阀；（5）水环式真空泵。

5.1.7 安全保障系统

真空故障：压力超过设定警戒线，机器应自动停止加热和进气，并自动恢复到冷冻制品的状态，保证制品不受破坏。

冻干周期内停电对策：设有USP不间断电源保证控制系统在一定时间内保持运行过程信息；自动关闭真空隔离阀和箱体与冷凝器之间的隔离阀；自动关闭空气或氮气导入阀。

制冷压缩机保护措施：设压力自动调节、油压过高自动保护、缺油保护、人工复位、电机设定温度和过载保护等。

5.1.8 加盖系统

制药用冷冻干燥机还具有自动加压瓶盖功能，即在干燥箱上装置有液压油缸，使搁板能上下移动，用搁板实现加压瓶盖。

5.2 冷冻干燥中存在的问题及处理办法

含水量偏高

装入容器的药液太厚，升华干燥过程中供热不足，冷凝器温度偏高或真空度不够，均可能导致含水量偏高。

喷瓶

如果供热太快，受热不均匀或预冻不*，则易在升华过程中使得制品部分液化，在真空减压条件下产生喷瓶。为防止喷瓶，必须控制预冻温度在共熔点以下10~20℃同时加热升华，温度不宜超过共熔点。

产品外形不饱满或者萎缩

一些粘稠的药液由于结构过于致密，在冻干过程中内部水蒸气逸出不*，冻干结束后，制品会因潮解而萎缩，遇见这种情况可在处方中加入适量的甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通透性，产品外观即可得到改善。

（温馨提示：更多冷冻干燥技术内容见上中篇哦。）

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